Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban rispetto a Warfarin in pazienti con malattia arteriosa periferica e fibrillazione atriale non-valvolare
La malattia vascolare è inclusa in un sistema di valutazione del rischio per predire l’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Una analisi post hoc dello studio ROCKET AF ha cercato di determinare i tassi assoluti di ictus ed emorragie, e l'efficacia relativa e la sicurezza di Rivaroxaban ( Xarelto ) vs Warfarin ( Coumadin ) in pazienti con e senza malattia arteriosa periferica.
L’arteriopatia periferica era definita nei form come presenza di claudicatio intermittente, amputazione per insufficienza arteriosa, ricostruzione vascolare, chirurgia di bypass, o intervento percutaneo alle estremità, o precedentemente documentato aneurisma dell'aorta addominale.
Lo studio ROCKET AF era uno studio in doppio cieco, double-dummy, randomizzato e controllato, che ha confrontato Rivaroxaban e Warfarin per la prevenzione di ictus o di embolia sistemica.
In totale, 839 pazienti ( 5.9% ) nello studio ROCKET AF soffrivano di malattia arteriosa periferica.
I pazienti con e senza malattia arteriosa periferica hanno presentato tassi simili di ictus o di embolia sistemica ( hazard ratio, HR: 1.04, P=0.84 ) e sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante ( HR: 1.11, P=0.17 ), rispettivamente.
L'efficacia di Rivaroxaban rispetto a Warfarin per la prevenzione di ictus o di embolia sistemica è risultata simile nei pazienti con malattia arteriosa periferica ( HR: 1.19 ) e senza malattia arteriosa periferica ( HR: 0.86, P interazione=0.34 ).
C'è stata una significativa interazione di sanguinamento maggiore o non-maggiore ma clinicamente rilevante nei pazienti con malattia arteriosa periferica trattati con Rivaroxaban rispetto a Warfarin ( HR: 1.40 ) rispetto a quelli senza malattia arteriosa periferica ( HR: 1.03, P=0.037 ).
In conclusione, i pazienti con malattia arteriosa periferica nello studio ROCKET AF non hanno avuto un aumento statisticamente significativo del rischio di ictus o di embolia sistemica rispetto ai pazienti senza malattia arteriosa periferica.
Sono stati riscontrati esiti di efficacia simili nei pazienti trattati con Rivaroxaban e Warfarin.
Nei pazienti con malattia arteriosa periferica, è stato riscontrato un maggior rischio di sanguinamento maggiore o emorragia non-maggiore ma clinicamente rilevante con Rivaroxaban rispetto a Warfarin ( P per interazione=0.037 ).
Sono necessarie ulteriori indagini per convalidare questa analisi per sottogruppi e determinare il trattamento ottimale in questo gruppo di pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e con malattia arteriosa periferica. ( Xagena2014 )
Schuyler Jones W et al, Eur Heart J 2014; 35: 242-249
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